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 3a期臨床實驗中

时间：2025-05-08 20:52:48分类：焦點

歐洲藥品管理局批準全球首個基礎胰島素周製劑Awiqli®用於治療成人糖尿病

2024-05-24 18:35· 生物探索

• 歐洲藥品管理局首次批準每周 注射 一次的欧洲基礎胰島素，將基礎胰島素注射次數從每周7次減少到1次 1 • 審批基於ONWARDS 3a期臨床試驗 的药品用于安全 性 和 有效性 數據 2 -7 • Awiqli ® 有 潛力

• 歐洲藥品管理局首次批準每周注射一次的基礎胰島素，將基礎胰島素注射次數從每周7次減少到1次1
• 審批基於ONWARDS 3a期臨床試驗的管理个基安全性和有效性數據2-7
• Awiqli®有潛力成為2型糖尿病起始胰島素治療之選

 

諾和諾德近日宣布，歐盟委員會（EC）已給予Awiqli®（基礎胰島素周製劑依柯胰島素（insulin icodec））上市授權，局批剂用於治療成人糖尿病患者。准全周制治疗該上市授權適用於所有27個歐盟（EU）成員國以及冰島、球首挪威和列支敦士登。础胰成人

 

    50%的需要胰島素治療的2型糖尿病患者會延遲超過2年才起始胰島素8-10。注射負擔是糖尿影響2型糖尿病患者胰島素治療依從性和醫生起始胰島素治療的主要障礙之一11,12。
 
3a期臨床實驗中，欧洲相較於每日注射的药品用于基礎胰島素，基礎胰島素周製劑依柯胰島素在2型糖尿病患者中達到了更優的管理个基血糖降幅（以HbA1c變化衡量）2,4， 與甘精胰島素U100相比在2型糖尿病患者中有更優的局批剂“血糖目標範圍內時間”（3.9-10.0 mmol/L）2。在既往未接受過胰島素治療的准全周制治疗2型糖尿病患者中，基礎胰島素周製劑依柯胰島素治療組和對照組相比，球首均觀測到的具有臨床意義的低血糖和嚴重低血糖總體發生率低於1事件/每患者暴露年2,4,6。
 
諾和諾德公司表示：“我們了解每日注射對眾多2型糖尿病患者造成的負擔。我們持續專注研發創新，以新的方式去幫助糖尿病患者更自由，更好地控製血糖，同時減輕負擔。作為全球首個基礎胰島素周製劑，Awiqli®是胰島素治療的最新創新成果，通過將基礎胰島素注射次數從每周7次降低到1次，我們相信它將給糖尿病患者與醫療專業人士帶來重大的影響，改善糖尿病的治療管理模式。”
 

諾和諾德已在瑞士和加拿大獲得了Awiqli®用於治療成人1型和2型糖尿病的上市批準。這款新藥是諾和諾德首次同步在中國、歐盟與美國完成臨床試驗，同步遞交新藥上市申請的創新成果。

 

*依柯胰島素尚未在中國獲批上市許可。

 

關於 Awiqli®

Awiqli®（基礎胰島素周製劑依柯胰島素）是一種新型的每周注射一次的基礎胰島素類似物，被設計為一周一次皮下注射即可滿足一整周的基礎胰島素需求，被批準用於成人糖尿病患者。

 

關於ONWARDS臨床研究項目

針對基礎胰島素周製劑依柯胰島素進行的 ONWARDS 臨床研究項目，包含 6 項全球 3a 期臨床試驗，其中一項包含真實世界研究元素，共納入超過 4000 例成年 1 型或 2 型糖尿病患者。所有試驗均達成其主要終點2-7。

 

參考文獻

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12.LAI 287 Prescription and Preference Driver 2019. Base: All patients (n = 391). Markets: USA, UK, France, Germany, China and Japan.


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